Oltre 10 studi clinici
Noi di Gondola Medical Technologies, ci impegniamo al massimo per dimostrare l’efficacia della nostra terapia Gondola AMPS. Vogliamo assicurarci che le informazioni fornite siano imparziali e corrette. Per questo motivo, abbiamo condotto studi di ricerca clinica con oltre 250 persone affette da malattia di Parkinson. Gli studi hanno dimostrato che la terapia è sicura ed efficace. Le persone che utilizzano la terapia regolarmente hanno una maggiore velocità di camminata, un miglior movimento e un miglior equilibrio.
Publicazioni scientifiche
Lo studio ha valutato gli effetti della terapia AMPS sulla camminata e il controllo cardiaco nella malattia di Parkinson.
Nello studio sono stati coinvolti pazienti con Parkinson di gravità simile. I dati sono stati raccolti prima e dopo 24 ore dalla stimolazione AMPS.
I risultati hanno mostrato un aumento di circa il 8% nella velocità di camminata, un aumento del 4% nella lunghezza del passo e una maggiore modulazione del sistema nervoso simpatico, che è importante per il controllo del cuore e dei vasi sanguigni.
In sintesi, i risultati suggeriscono che la terapia AMPS può migliorare la camminata e il controllo cardiaco nei pazienti con Parkinson.
In questo studio, abbiamo voluto capire se la terapia con Gondola AMPS potesse migliorare l’equilibrio e ridurre il rischio di cadute nei pazienti con malattia di Parkinson, che spesso hanno difficoltà a mantenere la stabilità e l’indipendenza nelle attività quotidiane.
Per fare questo, abbiamo selezionato pazienti con una gravità simile della malattia
e li abbiamo valutati prima e dopo la terapia con un test chiamato Timed Up and Go (TUG), che misura il rischio di caduta durante l’esecuzione di un’attività di routine. Durante il test, abbiamo anche raccolto dati sul movimento del paziente attraverso un piccolo sensore posizionato alla vita.
L’implementazione di un’analisi del movimento ad alta risoluzione e multimodale è stata considerata uno dei principali obiettivi dello studio e ha aggiunto valore alla qualità dei dati clinici raccolti. La sofisticata ricerca condotta da Galli e colleghi ha rivelato che la terapia AMPS migliora efficacemente la stabilità durante la deambulazione e riduce il rischio di cadute nei pazienti affetti da Parkinson, anche dopo una singola sessione. In particolare, dopo due minuti di stimolazione, i pazienti hanno completato il test TUG più rapidamente (il tempo è diminuito del 50%).
Inoltre, sono stati osservati miglioramenti in diversi parametri cinematici, inclusa la velocità nel rialzarsi e sedersi su una sedia e la rotazione.
I partecipanti erano caratterizzati da una moderata compromissione motoria e durata omogenea della malattia. Non presentavano altre patologie che potessero compromettere la loro disfunzione autonomica o peggiorare il quadro clinico. Lo studio non includeva pazienti con patologie al fegato, ai reni, ai polmoni, al cuore, diabete o altre cause di disfunzione autonomica.
I soggetti sono stati valutati cinque volte: prima e dopo la prima stimolazione, dopo sei trattamenti (2 a settimana), 48 ore e 10 giorni dopo il sesto trattamento.
I risultati del trial clinico hanno dimostrato che AMPS potrebbe migliorare la condizione clinica complessiva dei pazienti con PD dopo una singola sessione. Allo stesso tempo, si osserva un marcato effetto positivo sulla bradicinesia a seguito della terapia. In particolare, la terapia con Gondola AMPS ha efficacemente migliorato la velocità di deambulazione, aumentato la lunghezza dei passi e delle falcate e, in generale, migliorato la stabilità della deambulazione. Inoltre, l’amministrazione regolare ogni quattro giorni della terapia AMPS attraverso il dispositivo medico Gondola è stata sufficiente per migliorare i parametri della deambulazione, ripristinare la ritmicità della deambulazione e ridurre il rischio di cadute, con effetti positivi mantenuti fino a 10 giorni dopo l’ultima sessione terapeutica.
Questo studio aveva lo scopo di valutare gli effetti immediati della terapia Gondola AMPS sulla marcia parkinsoniana.
Tutti i pazienti che hanno partecipato allo studio erano simili per durata della malattia. Inoltre, non presentavano neuropatia sensoriale periferica e altre patologie sulla base delle loro storie cliniche, sintomi, esami fisici e test clinici. Lo studio non ha incluso pazienti con malattie del fegato, dei reni, dei polmoni o del cuore, diabete o altre cause di disfunzione autonomica.
Durante tutte le procedure, i pazienti con Parkinson erano in fase OFF di farmaci dopo un ritiro notturno da tutti i trattamenti anti-parkinsoniani.
In primo luogo, Kleiner e colleghi hanno chiesto a ciascun individuo di camminare a una velocità autoselezionata lungo un percorso ben definito. Durante questo test, un sensore inerziale posizionato alla vita del paziente è stato utilizzato per registrare i parametri tipici della marcia spazio-temporale e analizzati per valutare le condizioni di partenza di ciascun paziente. Successivamente, il paziente ha svolto la terapia AMPS (una seduta di circa 2 minuti) attraverso il dispositivo medico Gondola e ha ripetuto il test di camminata per valutare gli effetti immediati della terapia. Nonostante rimanessero in stato OFF di farmaci, dopo la terapia AMPS, i pazienti parkinsoniani hanno mostrato un miglioramento medio del 14,85% nella lunghezza degli passi, del 14,77% nella velocità di marcia e del 29,91% nella propulsione della marcia. Inoltre, analizzando il trend di miglioramento in relazione alla gravità della malattia (valutata attraverso la scala H&Y), è emerso che la terapia ha avuto un maggior effetto sui pazienti con le condizioni cliniche più severe.
Sebbene molte pubblicazioni scientifiche documentino i benefici clinici della terapia AMPS sulla marcia, il meccanismo attraverso il quale agisce sull’attività cerebrale è stato poco investigato. Pertanto, lo scopo di questo studio è stato di verificare se una singola sessione di AMPS potesse indurre cambiamenti misurabili nella connettività funzionale specifica dello stimolo in aree cerebrali note per deteriorarsi nei pazienti affetti da Malattia di Parkinson.
A questo scopo, pochi pazienti affetti da Malattia di Parkinson idiopatica hanno eseguito una risonanza magnetica funzionale cerebrale (fMRI) immediatamente prima e dopo la somministrazione di placebo o di effettiva terapia Gondola® AMPS. Inoltre, la connettività funzionale a riposo (RSFC) nelle aree cerebrali selezionate è stata valutata attraverso un metodo analitico chiamato analisi basata sul seed-ROI.
I risultati hanno mostrato che l’efficace AMPS, ma non la stimolazione placebo, può modificare la connettività funzionale cerebrale in alcune aree analizzate. In particolare, è stata osservata un aumento significativo della RSFC nell’insieme di regioni cerebrali coinvolte nell’integrazione e nell’elaborazione visuo-spaziale, nell’integrazione sensomotoria e nell’anticipazione della posizione del corpo durante i movimenti. Sebbene preliminari, questi dati suggeriscono che le strategie di riabilitazione motoria basate sulla terapia Gondola AMPS potrebbero agire sulla funzione motoria facilitando schemi compensatori specifici del cervello che possono parzialmente salvare i deficit legati alla marcia tipicamente associati alla Malattia di Parkinson
Tutti i partecipanti erano stati diagnosticati con MP idiopatica, senza altri problemi neurologici, ortopedici o cognitivi significativi; di età compresa tra 40 e 80 anni; capaci di camminare, senza o con minimo supporto, per 25 piedi in fase OFF.
Tutti i pazienti con MP sono stati trattati in condizioni praticamente definite come OFF, avendo sospeso la terapia dopaminergica durante la notte.
Tutti i soggetti inclusi nei gruppi AMPS e SHAM sono stati valutati attraverso l’analisi della marcia (GA) prima e dopo la prima seduta di trattamento, poi dopo un ciclo di 6 stimolazioni.
La terapia AMPS ha aumentato la velocità di marcia e la lunghezza del passo immediatamente dopo la prima seduta e dopo sei sedute di Gondola® AMPS. Invece, non sono state osservate differenze per queste variabili nel gruppo SHAM.
In generale, i risultati dello studio forniscono ulteriori evidenze che la terapia AMPS può migliorare le disfunzioni nella deambulazione nei pazienti con Parkinson, rompendo lo schema di passi brevi che caratterizza la marcia in questo disturbo e migliorando l’ampiezza di movimento dell’anca, del ginocchio e della caviglia.
I partecipanti allo studio sono stati diagnosticati con malattia di Parkinson idiopatica e non avevano altri significativi problemi neurologici, ortopedici o cognitivi. Erano in grado di camminare per 25 piedi senza assistenza o con dispositivi di supporto e avevano episodi regolari di congelamento della marcia.
I soggetti con malattia di Parkinson hanno svolto otto sessioni di AMPS effettivo o placebo una volta ogni quattro giorni. L’intero periodo sperimentale è durato quattro settimane.
Le valutazioni dei pazienti sono state effettuate prima e dopo le 8 sessioni di AMPS. I risultati hanno mostrato che il gruppo AMPS ha riportato un livello più elevato di BDNF e un abbassamento del cortisolo. Al contrario, il placebo AMPS non ha mostrato alcuna variazione. Inoltre, nel gruppo AMPS è stato possibile osservare un maggior miglioramento dei parametri di camminata, come la velocità della marcia, la lunghezza del passo e il tempo del TUG (il TUG – Timed Up and Go – è un test per valutare la mobilità di una persona).
In conclusione, Gondola AMPS può essere utilizzato come terapia complementare per indurre la neuroplasticità e migliorare la marcia nei soggetti affetti da Parkinson.
Per questo studio, i partecipanti dovevano soddisfare i seguenti criteri: diagnosi di MP idiopatico, senza altre significative patologie neurologiche, ortopediche o cognitive; età compresa tra i 50 e gli 85 anni; capacità di camminare per 25 piedi con o senza ausilio; presentazione di episodi regolari di FOG.
I parametri della deambulazione sono stati misurati nei soggetti alla linea di base, dopo la prima sessione, dopo la quarta sessione e dopo l’ottava sessione. Inoltre, i pazienti hanno ricevuto un trattamento AMPS o un placebo ogni 3-4 giorni per un totale di otto.
Il gruppo AMPS ha migliorato gradualmente e costantemente tutti i parametri della deambulazione, come gli angoli articolari, la velocità e la lunghezza del passo. Al contrario, il gruppo placebo non ha mostrato miglioramenti considerevoli.
I risultati attuali dimostrano che l’AMPS migliora i problemi di deambulazione in questi pazienti affetti da Parkinson. La stimolazione periferica non invasiva, come quella fornita dall’AMPS, può svolgere un ruolo importante nelle strategie di riabilitazione della MP.
In questo studio, i partecipanti erano persone con malattia di Parkinson idiopatica, senza altri problemi neurologici, ortopedici o cognitivi significativi, tra i 50 e gli 85 anni. Dovevano essere in grado di camminare 25 piedi da soli o con l’ausilio di dispositivi di supporto, e presentare episodi regolari di blocco delle gambe.
I soggetti hanno svolto otto sessioni di trattamento AMPS efficace o placebo, una volta ogni 3-4 giorni durante lo studio di 4 settimane, quando non assumevano farmaci.
I pazienti sono stati valutati quattro volte: prima e dopo la prima, dopo quattro e dopo otto sedute.
Ad ogni seduta, i pazienti del gruppo AMPS hanno gradualmente migliorato la lunghezza del passo, la velocità di camminata e l’asimmetria della marcia. Al contrario, il gruppo placebo non ha mostrato cambiamenti significativi nei parametri di marcia. Tuttavia, dopo otto stimolazioni, il gruppo AMPS ha presentato un aumento della velocità rispetto al gruppo placebo. Inoltre, dopo otto sedute, il gruppo AMPS aveva una maggiore lunghezza del passo rispetto al gruppo placebo.
I risultati attuali dimostrano che AMPS può migliorare la variabilità della marcia nei soggetti con morbo di Parkinson e blocco delle gambe. Pertanto, stimolazioni periferiche non invasive, come quella fornita da Gondola® AMPS, possono svolgere un ruolo importante nelle strategie di riabilitazione del malattia di Parkinson.
Lo scopo di questo studio era valutare gli effetti della terapia Gondola AMPS sulla pressione sanguigna e sul controllo autonomo cardiovascolare, due aspetti di questa malattia neurologica che di solito non sono investigati nei protocolli clinici mirati alla riabilitazione della deambulazione e del passo.
I soggetti avevano la malattia di Parkinson idiopatica, caratterizzata da moderata a grave compromissione motoria (stadio H&Y 2-4). Sono stati sottoposti a 5 sessioni di terapia AMPS (una ogni tre giorni). Sono stati valutati per diversi parametri clinicamente rilevanti all’inizio (prima della prima AMPS) e alla fine del protocollo (72 ore dopo l’ultima AMPS). Le valutazioni effettuate comprendevano: un ECG, una valutazione non invasiva bat-per-bat, il flusso sanguigno cardiaco, la resistenza periferica totale, il monitoraggio dell’attività respiratoria e la valutazione della pressione sanguigna sistolica e diastolica (rispettivamente SBP e DBP).
Tutti i dati sono stati raccolti, inseriti in formato digitale e analizzati secondo approcci analitici ben consolidati (analisi spettrale e croce-spaziale, analisi simbolica e del baroreflesso).
I risultati dello studio hanno rivelato che la terapia Gondola AMPS rappresenta una terapia valida e non invasiva in grado di controllare i problemi di ipertensione supina che comunemente insorgono nella malattia di Parkinson. Inoltre, nonostante mostrassero una grave sintomatologia motoria, i pazienti arruolati hanno mostrato un significativo miglioramento della funzione cardiovascolare dopo 5 sessioni terapeutiche di AMPS somministrate regolarmente attraverso il dispositivo medico Gondola.
In particolare, la terapia AMPS Gondola è stata in grado di abbassare la pressione sanguigna, aumentare la sensibilità del baroreflesso e ridurre la modulazione simpatica.
Questa ricerca ha avuto come obiettivo quello di studiare gli effetti a lungo termine della terapia Gondola AMPS sull’attività cerebrale, la connettività funzionale cerebrale e la velocità di deambulazione in pazienti affetti da Parkinson e da ricorrente Blocco della Marcia (FOG). I pazienti con Parkinson e FOG sono stati sottoposti ad esami di risonanza magnetica funzionale (fMRI) cerebrale prima e dopo un trattamento di 8 sedute con stimolazione efficace AMPS o placebo (trattamento SHAM). Allo stesso tempo, la velocità di deambulazione è stata misurata per ogni paziente al fine di monitorare i cambiamenti clinicamente rilevanti nella deambulazione. Il team di Pagnussat ha utilizzato la tecnologia fMRI per indagare molteplici ipotesi:
- Non sono state osservate differenze significative nell’attività cerebrale durante un test attivo (in cui al paziente veniva richiesto di eseguire una flessione plantare dorsale) né con la stimolazione AMPS né con quella SHAM.
- Tuttavia, otto sedute di AMPS (ma non di stimolazioni SHAM) somministrate due volte alla settimana per quattro settimane sono state in grado di indurre un aumento significativo della connettività funzionale cerebrale osservata a riposo. In particolare, si è osservata una connessione funzionale più forte tra i Gangli Basali (una regione nota per essere coinvolta nella patogenesi del PD) e le aree cerebrali legate ai sensi.
- La velocità di deambulazione è significativamente aumentata dopo il trattamento efficace con AMPS.
Interessante è il fatto che gli autori della ricerca abbiano osservato un miglioramento maggiore delle prestazioni cliniche corrispondente a un aumento più elevato della connettività cerebrale tra i cortici sensoriali, motori e supplementari. Nel complesso, questi dati supportano la validità della terapia Gondola AMPS nel migliorare la deambulazione e facilitare il processo di riabilitazione nei pazienti affetti da Parkinson e Freezing della Marcia.
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