Ad oggi, Gondola Medical in collaborazione a ricercatori accademici han pubblicato dieci studi clinici peer-reviewed in varie riviste di fama internazionale. L’obiettivo di questi studi clinici è stato quello di documentare la sicurezza e l’efficacia del dispositivo Gondola AMPS e di comprendere i benefici fisiologici dei trattamenti AMPS su vari apparati, in particolare nella popolazione del morbo di Parkinson.
Mentre la malattia di Parkinson colpisce ogni paziente in modo univoco, i sintomi correlati al movimento, comprese le difficoltà di deambulazione, sono onnipresenti. Con soluzioni limitate per il trattamento di tali sintomi, il dispositivo Gondola AMPS è un’opportunità terapeutica promettente per i pazienti con Parkinson. In nove studi clinici, oltre 200 pazienti con malattia di Parkinson sono stati coinvolti per testare i cambiamenti relativi al cammino dopo aver usato i trattamenti AMPS1–8. Nel complesso, gli studi indicano che i trattamenti AMPS comportano un aumento della velocità di deambulazione1–8, un aumento della lunghezza del passo1–8, un’andatura più simmetrica1,7 e migliori capacità di rotazione,2. Come parte di solide indagini cliniche, è stato somministrato un trattamento AMPS “sham” a pazienti affetti da Parkinson con simile quadro clinico e tali miglioramenti del cammino non sono stati osservati, escludendo così qualsiasi effetto placebo. Inoltre, i miglioramenti della deambulazione dei trattamenti con AMPS sono stati confermati in entrambe le condizioni terapeutiche ON1 e OFF2–8 in pazienti con Parkinson con o senza sintomi come Freezing o andatura tremolante5,6,8.
Contemporaneamente, gli studi clinici suggeriscono che i trattamenti Gondola AMPS possono aiutare i pazienti con una vasta gamma di sintomi Parkinson per ritrovare capacità di cammino e indipendenza.
Barbic F, Galli M, Vecchia LD, et al. Effects of mechanical stimulation of the feet on gait and cardiovascular autonomic control in Parkinson’s disease. J Appl Physiol. 2014;116(5):495-503.
Galli M, Kleiner A, Gaglione M, et al. Timed Up and Go test and wearable inertial sensor: a new combining tool to assess change in subject with Parkinson’s disease after automated mechanical peripheral stimulation treatment. Int J Eng Innov Technol. 2015;4(11):155-163.
Stocchi F, Sale P, Kleiner AFR, et al. Long-term effects of automated mechanical peripheral stimulation on gait patterns of patients with Parkinson’s disease. Int J Rehabil Res. 2015;38(3):238-245.
Kleiner A, Galli M, Gaglione M, et al. The Parkinsonian Gait Spatiotemporal Parameters Quantified by a Single Inertial Sensor before and after Automated Mechanical Peripheral Stimulation Treatment. Parkinsons Dis. 2015;2015.
Pinto C, Pagnussat AS, Rozin Kleiner AF, et al. Automated Mechanical Peripheral Stimulation Improves Gait Parameters in Subjects with Parkinson Disease and Freezing of Gait: A Randomized Clinical Trial. Am J Phys Med Rehabil. 2018;97(6):383-389.
Pagnussat AS, Kleiner AFR, Rieder CRM, et al. Plantar stimulation in parkinsonians: From biomarkers to mobility – Randomized-controlled trial. Restor Neurol Neurosci. 2018;36(2):195-205.
Kleiner AFR, Souza Pagnussat A, Pinto C, Redivo Marchese R, Salazar AP, Galli M. Automated Mechanical Peripheral Stimulation Effects on Gait Variability in Individuals With Parkinson Disease and Freezing of Gait: A Double-Blind, Randomized Controlled Trial. Arch Phys Med Rehabil. 2018;99(12):2420-2429.
Galli M, Vicidomini C, Rozin Kleiner AF, et al. Peripheral neurostimulation breaks the shuffling steps patterns in Parkinsonian gait: A double blind randomized longitudinal study with automated mechanical peripheral stimulation. Eur J Phys Rehabil Med. 2018;54(6):860-865.
Zamunér AR, Shiffer D, Barbic F, et al. Mechanical somatosensory stimulation decreases blood pressure in patients with Parkinson’s disease. J Hypertens. 2019;37(8):1714-1721
Un’importante considerazione per l’efficacia del trattamento con Gondola AMPS è la durata dei benefici ottenuti dal trattamento, che può aiutare per le raccomandazioni sulla frequenza del trattamento. Questa domanda è stata affrontata con uno studio clinico su 18 pazienti con Parkinson seguiti dopo una serie di sei trattamenti AMPS per tre settimane. I risultati hanno mostrato che i miglioramenti al cammino erano evidenti dopo un solo trattamento AMPS, ma sono stati osservati ulteriori miglioramenti dopo diversi trattamenti per più settimane.
Inoltre, i benefici erano ancora presenti fino a 10 giorni dopo gli ultimi trattamenti AMPS. Questi dati dimostrano che i pazienti con morbo di Parkinson possono ottenere un miglioramento continuo dopo numerosi trattamenti con Gondola AMPS e che i trattamenti devono essere ripetuti frequentemente per mantenere benefici duraturi.
Stocchi F, Sale P, Kleiner AFR, et al. Long-term effects of automated mechanical peripheral stimulation on gait patterns of patients with Parkinson’s disease. Int J Rehabil Res. 2015;38(3):238-245.
Poiché la malattia di Parkinson provoca degenerazione in parti del cervello responsabili della regolazione cardiovascolare autonoma, il 10-40% dei pazienti con Parkinson manifesta ipotensione ortostatica o improvvisa riduzione della pressione sanguigna in posizione eretta. Quasi il 50% dei pazienti con Parkinson soffre anche di ipertensione supina o aumento della pressione sanguigna quando è sdraiato.
Pertanto, in due studi su 32 pazienti con malattia di Parkinson, sono stati condotti degli studi per valutare la correlazione tra trattamento AMPS e cambiamenti cardiovascolari autonomi e idrodinamici. Qui è stato scoperto che cinque trattamenti AMPS per due settimane hanno ridotto significativamente la pressione sanguigna a riposo e migliorato la capacità del sistema cardiovascolare di reagire e mantenere costante la pressione sanguigna. Inoltre, i miglioramenti nella regolazione autonoma della risposta della pressione arteriosa ai cambiamenti posturali (in piedi) sono stati migliorati dopo un solo trattamento AMPS.
Pertanto, oltre a migliorare i sintomi del movimento, il trattamento AMPS può essere utile per alleviare i comuni problemi cardiovascolari correlati al morbo di Parkinson.
Barbic F, Galli M, Vecchia LD, et al. Effects of mechanical stimulation of the feet on gait and cardiovascular autonomic control in Parkinson’s disease. J Appl Physiol. 2014;116(5):495-503.
Zamunér AR, Shiffer D, Barbic F, et al. Mechanical somatosensory stimulation decreases blood pressure in patients with Parkinson’s disease. J Hypertens. 2019;37(8):1714-1721.
Al fine di comprendere meglio come il trattamento AMPS induca cambiamenti nella capacità di deambulazione e modulazione autonoma nei pazienti parkinsoniani, i ricercatori hanno impiegato la risonanza magnetica funzionale (fMRI) per rilevare cambiamenti immediati nella connettività in aree specifiche del cervello prima e dopo il singolo trattamento AMPS. Negli 11 pazienti studiati, le misure cliniche sono migliorate dopo il trattamento con AMPS, con diminuzioni significative sia della scala Unified Parkinson’s Disease Rating (UPDR III) sia della Postural Instability Gait Disturbances (PIGD). Questi benefici non sono stati osservati dopo il trattamento sham AMPS (placebo).
Inoltre, la somministrazione di un trattamento AMPS efficace ha indotto un maggiore aumento di connettività rispetto ai trattamenti sham AMPS nelle seguenti aree del cervello: tra il nucleo striato (nei gangli della base) e la corteccia occipitale laterale, la corteccia cuneale e la corteccia temporale anteriore; tra il cervelletto e la corteccia occipitale laterale e la corteccia cerebellare. Queste aree di maggiore connettività sono correlate all’anticipare della posizione del corpo durante il movimento insieme all’elaborazione e integrazione sensoriale e visuo-spaziale. Pertanto, questo studio mostra che le attività cerebrali possono essere modulate dalla stimolazione esterna erogata dal dispositivo medico Gondola e potrebbero fornire approfondimenti sui meccanismi sottostanti coinvolti nel trattamento AMPS.
Inoltre, i miglioramenti simultanei osservati nelle capacità di iniziare i movimenti degli arti inferiori suggeriscono che l’AMPS può essere utile per i protocolli di riabilitazione della malattia di Parkinson, consentendo percorsi di connettività cerebrale per gestire i sintomi del Parkinson come l’acinesia.
Quattrocchi CC, De Pandis MF, Piervincenzi C, et al. Acute modulation of brain connectivity in Parkinson disease after automatic mechanical peripheral stimulation: A pilot study. PLoS One. 2015;10(10):1-19.
Oltre a influenzare le capacità di deambulazione e la mobilità generale, la malattia di Parkinson è spesso accompagnata da una riduzione di un’importante proteina neuro-protettiva, il fattore neurotrohpic derivato dal cervello (BDNF). Il BDNF è una neurotrofina fondamentale che aiuta a sviluppare e mantenere la plasticità sinaptica, la connettività neuronale e la sopravvivenza dei neuroni, ed è particolarmente importante nel contesto del Parkinson in quanto aiuta a proteggere i neuroni dopaminergici dalla degenerazione e dalla morte cellulare.
Poiché il BDNF è in grado di attraversare la barriera emato-encefalica, la sua concentrazione nel sangue può servire come misura surrogata dei livelli all’interno del cervello, costituendo una misura indiretta della neuroplasticità. Inoltre, i pazienti con Parkinson presentano tipicamente un aumento dell’ormone dello stress cortisolo, che può ulteriormente sopprimere la produzione e il rilascio di BDNF. Pertanto, è interessante ridurre il cortisolo e aumentare le concentrazioni ematiche di BDNF al fine di proteggere la salute e la funzione neurale nei pazienti con morbo di Parkinson.
In uno studio condotto su 33 pazienti con Parkinson che presentavano sintomi di Freezing della marcia nello stato di OFF-medicine, sono stati valutati gli effetti del trattamento AMPS, erogato con il dispositivo Gondola, sui livelli sierici di BDNF e cortisolo nel sangue. In questo studio, i pazienti con Parkinson sono stati randomizzati a ricevere trattamenti AMPS efficaci o “sham” ogni quattro giorni per quattro settimane.
I pazienti che hanno ricevuto trattamenti AMPS efficaci hanno avuto un aumento significativamente maggiore dei livelli di BDNF e una diminuzione dei livelli di cortisolo rispetto al gruppo che ha ricevuto trattamenti sham AMPS. Inoltre, i pazienti hanno sperimentato maggiori benefici nelle capacità di deambulazione (aumento della velocità e della lunghezza del passo) con trattamenti AMPS efficaci rispetto a trattamenti sham AMPS.
Nel complesso, questi risultati indicano che i trattamenti AMPS inducono un effetto biologico sistemico e possono fornire una terapia di riabilitazione del cammino complementare per i pazienti con Parkinson che aiuta anche nella sopravvivenza, crescita e plasticità dei neuroni.
Pagnussat AS, Kleiner AFR, Rieder CRM, et al. Plantar stimulation in parkinsonians: From biomarkers to mobility – Randomized-controlled trial. Restor Neurol Neurosci. 2018;36(2):195-205.