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Wissenschaftlicher Nachweise
Gondola AMPS enhances your brain connectivity improving your gait impairments

Über 10 abgeschlossene klinische Studien

Bei Gondola Medical Technologies arbeiten wir hart daran, die Wirksamkeit unserer Gondola AMPS-Therapie zu beweisen. Wir möchten sicherstellen, dass die von uns bereitgestellten Informationen fair und unvoreingenommen sind. Aus diesem Grund haben wir klinische Forschungsstudien mit über 250 Patienten mit Parkinson-Krankheit durchgeführt. Die Studien haben gezeigt, dass die Therapie sicher und wirksam ist. Personen, die die Therapie regelmäßig nutzen, haben eine verbesserte Gehgeschwindigkeit, eine bessere Bewegung und ein verbessertes Gleichgewicht.

Gondola AMPS enhances your brain connectivity improving your gait impairments
Gondola AMPS enhances your brain connectivity improving your gait impairments

Wissenschaftliche Veröffentlichungen

1.
Barbic F, Galli M, Vecchia LD, et al. Effects of mechanical stimulation of the feet on gait and cardiovascular autonomic control in Parkinson’s disease. J Appl Physiol. 2014;116(5):495-503.

Die Studie untersuchte die Auswirkungen der AMPS-Therapie auf die Gang- und kardiovaskuläre autonome Kontrolle bei Parkinson-Krankheit.

Hierzu hatten die Parkinson-Patienten fast die gleiche Schwere der Krankheit. Die Daten wurden vor und nach 24 Stunden von der Stimulation gesammelt.

Die Ergebnisse zeigten eine Zunahme von etwa 8% bei der Ganggeschwindigkeit, etwa 4% bei der Schrittlänge und 35% bei der Rotationsgeschwindigkeit.

Darüber hinaus legte die Studie eine größere Verbesserung der kardialen und vaskulären sympathischen Modulation nahe, die mit einer angemesseneren Reaktion auf den orthostatischen Stimulus einhergeht.

2.
Galli M, Kleiner A, Gaglione M, et al. Timed Up and Go test and wearable inertial sensor: a new combining tool to assess change in subject with Parkinson’s disease after automated mechanical peripheral stimulation treatment. Int J Eng Innov Technol. 2015;4(11):155-163.

Diese Studie hatte zum Ziel, die Auswirkungen von Gondola AMPS auf posturale Instabilität und Stürze zu untersuchen, zwei Aspekte der Parkinson-Krankheit, die die Unabhängigkeit der Patienten bei alltäglichen Aktivitäten stark einschränken.

Hierzu hatten die Patienten, die für die Studie ausgewählt wurden, fast die gleiche Schwere der Krankheit.

Die Probanden wurden im OFF-Zustand vor und nach der Therapie mit dem Timed Up and Go (TUG)-Test evaluiert, einer weit verbreiteten klinischen leistungsbezogenen Messung des Sturzrisikos. Während des Tests wurden diese Informationen mit detaillierten Kinematikdaten integriert, die für jeden einzelnen über einen kleinen Inertialsensor am Patienten tailliert wurden.

Die Einrichtung dieser hochauflösenden und multimodalen Bewegungsanalyse wurde als eines der Hauptziele der Studie angesehen und trug zur Qualität der gesammelten klinischen Daten bei. Die anspruchsvolle Forschung von Galli et al. zeigte, dass die AMPS-Therapie die Gehstabilität bei Parkinson-Patienten effizient verbessert und das Sturzrisiko reduziert, selbst nach einer einzigen Sitzung. Insbesondere führten die Patienten nach einer zweiminütigen Stimulation den TUG-Test schneller durch (die Zeit verringerte sich um 50%).

Darüber hinaus verbesserten sie viele kinematische Parameter, einschließlich der Geschwindigkeit beim Aufstehen und Sitzen auf einem Stuhl und der Rotation.

3.
Stocchi F, Sale P, Kleiner AFR, et al. Long-term effects of automated mechanical peripheral stimulation on gait patterns of patients with Parkinson’s disease. Int J Rehabil Res. 2015;38(3):238-245.

Die Teilnehmer waren durch eine moderate motorische Beeinträchtigung und eine homogene Krankheitsdauer gekennzeichnet. Sie hatten keine anderen Störungen, die ihre autonome Dysfunktion beeinträchtigen oder den Krankheitsverlauf verschlechtern könnten. Die Studie schloss keine Patienten mit Leber-, Nieren-, Lungen-, Herzkrankheiten, Diabetes oder anderen Ursachen einer autonomen Dysfunktion ein.

Die Probanden wurden fünfmal bewertet: vor und nach der ersten Stimulation, nach sechs Behandlungen (zweimal pro Woche), 48 Stunden und 10 Tage nach der sechsten Behandlung.

Die Ergebnisse dieser klinischen Studie zeigten, dass AMPS nach einer einzigen Sitzung den Gesamtzustand von Parkinson-Patienten verbessern konnte. Gleichzeitig wurde nach der Therapie eine deutlich positive Wirkung auf Bradykinese beobachtet. Insbesondere verbesserte die Gondola AMPS-Therapie effektiv die Gehgeschwindigkeit, erhöhte Schritt- und Schrittlänge und verbesserte insgesamt die Gehstabilität. Darüber hinaus war die regelmäßige Anwendung der AMPS-Therapie durch das Gondola Medical-Gerät alle vier Tage ausreichend, um Gangparameter zu verbessern, die Gehrhythmik wiederherzustellen und das Sturzrisiko zu reduzieren, wobei positive Effekte bis zu 10 Tage nach der letzten Therapiesitzung anhielten.

4.
Kleiner A, Galli M, Gaglione M, et al. The Parkinsonian Gait Spatiotemporal Parameters Quantified by a Single Inertial Sensor before and after Automated Mechanical Peripheral Stimulation Treatment. Parkinsons Dis. 2015;2015.

Ziel dieser Studie war es, die unmittelbaren Auswirkungen der Gondola AMPS-Therapie auf das Parkinson-Gehverhalten zu bewerten.

Ziel dieser Studie war es, die unmittelbaren Auswirkungen der Gondola AMPS-Therapie auf das Parkinson-Gehverhalten zu bewerten. Alle Patienten, die an der Studie teilnahmen, waren in Bezug auf die Krankheitsdauer ähnlich. Darüber hinaus waren sie frei von peripherer sensorischer Neuropathie und anderen Erkrankungen, die aufgrund ihrer berichteten Anamnese, Symptome, körperlichen Untersuchungen und klinischen Tests ihre autonome Dysfunktion beeinträchtigen oder verschlimmern könnten. Die Studie schloss keine Patienten mit Leber-, Nieren-, Lungen- oder Herzerkrankungen, Diabetes oder anderen Ursachen autonomen Versagens ein.

Während aller Interventionen befanden sich die Parkinson-Patienten in der Off-Medikamentenphase nach einem nächtlichen Entzug aller Anti-Parkinson-Medikamente.

Zunächst baten Kleiner und Kollegen jeden Einzelnen, in einem gut definierten Pfad mit selbstgewählter Geschwindigkeit zu gehen. Während dieses Tests wurde ein Trägheitssensor am Hüftgurt des Patienten verwendet, um typische raum-zeitliche Gangparameter aufzuzeichnen und zu analysieren, um die Ausgangsbedingungen für jeden Patienten zu bewerten. Danach wurde der Patient einer AMPS-Therapie (eine Sitzung von etwa 2 Minuten) unterzogen, die über das Gondola-Medizinprodukt verabreicht wurde, und der Geh-Test wurde wiederholt, um die unmittelbaren Therapieeffekte zu bewerten. Trotz des Verbleibs im Off-Medikamenten-Zustand zeigten Parkinson-Patienten nach der AMPS-Therapie durchschnittlich eine Verbesserung von 14,85% in Schrittlänge, 14,77% in Ganggeschwindigkeit und 29,91% in Gangantrieb. Darüber hinaus ergab die Analyse des Verbesserungstrends in Bezug auf den Schweregrad der Erkrankung (beurteilt durch die H&Y-Skala), dass die Therapie bei Patienten mit den schwersten klinischen Bedingungen eine stärkere Wirkung hatte.

5.
Quattrocchi CC, De Pandis, Galli M, Stocchi F, et al. Acute Modulation of Brain Connectivity in Parkinson’s Disease after Automatic Mechanical Peripheral Stimulation: A Pilot Study. PLOS One. 2015;10(10):e0137977.

Während viele wissenschaftliche Publikationen die klinischen Vorteile der AMPS-Therapie auf den Gang dokumentiert haben, wurde der Mechanismus, durch den sie die Gehirnaktivität beeinflusst, schlecht untersucht. Daher hatte diese Studie zum Ziel zu überprüfen, ob eine einzige AMPS-Sitzung messbare stimuli-spezifische funktionelle Konnektivitätsänderungen in Gehirnregionen induzieren kann, die bei Patienten mit Parkinson-Krankheit bekanntermaßen verschlechtert sind.

Zu diesem Zweck unterzogen sich einige Patienten mit idiopathischer Parkinson-Krankheit unmittelbar vor und nach Placebo- oder wirksamer Gondola® AMPS einer Gehirn-MRT. Zusätzlich wurde die Ruhezustands-funktionelle Konnektivität (RSFC) in den ausgewählten Gehirnregionen durch eine analytische Methode namens Seed-ROI-basierte Analyse bewertet.

Die Ergebnisse zeigten, dass wirksame AMPS, jedoch nicht Placebo-Stimulation, funktionelle Gehirnverbindungen in einigen analysierten Bereichen verändern kann. Insbesondere wurde eine signifikante Zunahme der RSFC in dem Ensemble von Gehirnregionen beobachtet, die an der visuoräumlichen Integration und Verarbeitung, der sensorisch-motorischen Integration und der Antizipation der Körperpositionierung während der Bewegungen beteiligt sind. Obwohl vorläufig, deuten diese Daten darauf hin, dass motorische Rehabilitationsstrategien auf der Grundlage der AMPS Gondola-Therapie auf die motorische Funktion einwirken können, indem sie spezifische kompensatorische Muster des Gehirns erleichtern, die die gait-bezogenen Defizite, die typischerweise mit der Parkinson-Krankheit verbunden sind, teilweise verbessern könnten.

6.
Galli M, Vicidomini C, Rozin Kleiner AF, et al. Peripheral neurostimulation breaks the shuffling steps patterns in Parkinsonian gait: A double blind randomized longitudinal study with automated mechanical peripheral stimulation. Eur J Phys Rehabil Med. 2018;54(6):860-865.

Alle Teilnehmer wurden mit idiopathischem Parkinson diagnostiziert, ohne andere signifikante neurologische, orthopädische oder kognitive Probleme zu haben; im Alter zwischen 40 und 80; fähig, ohne oder mit minimaler Unterstützung für 25 Fuß in pharma OFF zu gehen.

Alle Parkinson-Patienten wurden unter praktisch definierten OFF-Bedingungen behandelt, nachdem sie über Nacht von dopaminergen Medikamenten abgesetzt wurden.

Alle Probanden der AMPS- und SHAM-Gruppen wurden vor und nach der ersten Behandlungssitzung und nach einem Zyklus von 6 Stimulationen mittels Ganganalyse (GA) evaluiert.

Die AMPS-Therapie erhöhte die Gehgeschwindigkeit und die Schrittlänge sofort nach der ersten Sitzung und nach sechs Sitzungen mit Gondola® AMPS. Dagegen wurden für diese Variablen keine Unterschiede für die SHAM-Gruppe beobachtet.

Insgesamt liefern die Studienergebnisse weitere Belege dafür, dass die AMPS-Therapie Gehstörungen bei Parkinson-Patienten verbessern kann, das Schrittschwungmuster, das den Parkinson-Gang charakterisiert, aufbricht und eine bessere Bewegungsfreiheit von Hüfte, Knie und Knöchel bietet.

7.
Pagnussat AS, Kleiner AFR, Rieder CRM, et al. Plantar stimulation in parkinsonians: From biomarkers to mobility – Randomized-controlled trial. Restor Neurol Neurosci. 2018;36(2):195-205.

Die Teilnehmer der Studie wurden mit idiopathischem Parkinson diagnostiziert und hatten keine anderen signifikanten neurologischen, orthopädischen oder kognitiven Probleme. Sie waren in der Lage, 25 Fuß unassistiert oder mit unterstützenden Geräten zu gehen und hatten regelmäßige FOG-Episoden.

Die PD-Teilnehmer wurden acht Sitzungen von wirksamer oder Placebo-AMPS einmal alle vier Tage unterzogen. Der gesamte experimentelle Zeitraum dauerte vier Wochen.

Die Bewertungen der Patienten wurden vor und nach 8 AMPS-Behandlungen durchgeführt. Die Ergebnisse zeigten, dass die AMPS-Gruppe ein höheres BDNF-Niveau und niedrigeres Cortisol aufwies. Im Gegensatz dazu zeigte das Placebo-AMPS keine Veränderungen. Darüber hinaus war in der AMPS-Gruppe eine größere Verbesserung der Gehparameter wie Gehgeschwindigkeit, Schrittlänge und TUG-Zeit (TUG – Timed Up and Go – ist ein Test zur Bewertung der Mobilität einer Person) zu beobachten.

Zusammenfassend lässt sich sagen, dass Gondola AMPS als ergänzende Therapie eingesetzt werden kann, um Neuroplastizität zu induzieren und den Gang bei Parkinson-Subjekten zu verbessern.

8.
Pinto C, Pagnussat AS, Rozin Kleiner AF, et al. Automated Mechanical Peripheral Stimulation Improves Gait Parameters in Subjects with Parkinson Disease and Freezing of Gait: A Randomized Clinical Trial. Am J Phys Med Rehabil. 2018;97(6):383-389.

Für diese Studie sollten die Teilnehmer folgende Kriterien erfüllen: Diagnose einer idiopathischen PD ohne andere signifikante neurologische, orthopädische oder kognitive Störungen; Alter zwischen 50 und 85 Jahren; Fähigkeit, 25 Fuß mit oder ohne Hilfsmittel zu gehen; regelmäßige FOG-Episoden.

Die Gangparameter der Teilnehmer wurden zu Beginn, nach der ersten Sitzung, nach der vierten Sitzung und nach der achten Sitzung gemessen. Zusätzlich erhielten die Patienten AMPS- oder Placebo-Behandlungen alle 3-4 Tage insgesamt acht Mal.

Die AMPS-Gruppe verbesserte sich allmählich und kontinuierlich in allen Gehparametern, wie Gelenkwinkeln, Geschwindigkeit und Schrittlänge. Im Gegensatz dazu zeigte die Placebo-Gruppe keine signifikanten Verbesserungen.

Die vorliegenden Ergebnisse zeigen, dass AMPS Gehprobleme bei Parkinson-Patienten verbessert. Nicht-invasive periphere Stimulation wie die durch AMPS bereitgestellte könnte eine wichtige Rolle in PD-Rehabilitationsstrategien spielen.

9.
Kleiner AFR, Souza Pagnussat A, Pinto C, Redivo Marchese R, Salazar AP, Galli M. Automated Mechanical Peripheral Stimulation Effects on Gait Variability in Individuals With Parkinson Dise ase and Freezing of Gait: A Double-Blind, Randomized Controlled Trial. Arch Phys Med Rehabil. 2018;99(12):2420-2429.

Die Teilnehmer wurden mit idiopathischem Parkinson diagnostiziert und hatten keine anderen signifikanten neurologischen, orthopädischen oder kognitiven Probleme. Sie waren zwischen 50 und 85 Jahre alt, konnten 25 Fuß ohne Unterstützung oder mit Hilfsmitteln gehen und hatten regelmäßige FOG-Episoden.

Die Probanden unterzogen sich während der vierwöchigen Studie acht Sitzungen mit effektiver oder Placebo-AMPS, während sie sich in der OFF-Phase befanden, d. h. sie hatten keine Anti-Parkinson-Medikamente eingenommen, und dies erfolgte einmal alle 3 bis 4 Tage.

Die Patienten wurden viermal bewertet: vor und nach der ersten, nach vier und nach acht Behandlungen.

Bei jeder Sitzung verbesserten die Patienten der AMPS-Gruppe schrittweise die Schrittlänge, die Gehgeschwindigkeit und die Gangasymmetrie. Im Gegensatz dazu zeigte die Scheinbehandlungsgruppe keine signifikanten Veränderungen der Gangparameter. Nach acht Stimulationen wies die AMPS-Gruppe jedoch im Vergleich zur Scheingruppe eine höhere Geschwindigkeit auf. Darüber hinaus hatte die AMPS-Gruppe nach acht Sitzungen eine größere Schrittlänge als die Scheingruppe.

Die aktuellen Ergebnisse zeigen, dass AMPS die Gangvariabilität bei Patienten mit Parkinson und FOG verbessern kann. Nicht-invasive periphere Stimulationen wie die von Gondola® AMPS können daher eine wichtige Rolle in der PD-Rehabilitationsstrategie spielen.

10.
Zamunér AR, Shiffer D, Barbic F, et al. Mechanical somatosensory stimulation decreases blood pressure in patients with Parkinson’s disease. J Hypertens. 2019;37(8):1714-1721.

Diese Studie konzentrierte sich darauf, die Auswirkungen der Gondola AMPS-Therapie auf den Blutdruck und die kardiovaskuläre autonome Kontrolle zu bewerten, zwei Aspekte dieser neurologischen Erkrankung, die in den klinischen Protokollen, die aus einer Perspektive der Geh- und Gangrehabilitation konzipiert sind, normalerweise nicht untersucht werden.

Die Teilnehmer hatten idiopathisches Parkinson-Syndrom mit mäßig bis schwer ausgeprägter motorischer Beeinträchtigung (H&Y-Stadium 2-4). Sie wurden fünf AMPS-Sitzungen (eine alle drei Tage) unterzogen und für mehrere klinisch relevante Parameter bei der Baseline (vor der ersten AMPS-Sitzung) und am Ende des Protokolls (72 Stunden nach der letzten AMPS-Sitzung) ausgewertet. Die durchgeführten Bewertungen umfassten: ein EKG, eine nicht-invasive schlagweise Bewertung, Herzleistung, Gesamtp peripheren Widerstand, Überwachung der Atemaktivität und Bewertung des systolischen und diastolischen Blutdrucks (SBP und DBP).

Alle Daten wurden erfasst, digitalisiert und nach etablierten Analysemethoden (d.h. spektrale und Kreuzspektralanalyse, symbolische und baroreflexanalyse) ausgewertet.

Die Ergebnisse der Studie zeigten, dass die Gondola-AMPS eine wirksame und nicht-invasive Therapie darstellt, um die supine Hypertonie-Probleme, die bei Parkinson-Krankheit häufig auftreten, zu kontrollieren. Darüber hinaus zeigten die eingeschriebenen Patienten trotz schwerer motorischer Symptomatik eine signifikante Verbesserung der kardiovaskulären Funktion nach fünf therapeutischen AMPS-Sitzungen, die regelmäßig durch das Gondola Medical Device verabreicht wurden.

Insbesondere wurde nachgewiesen, dass die AMPS-Gondola-Therapie den Blutdruck senkt, die Baroreflexempfindlichkeit erhöht und die sympathische Modulation senkt.

11.
Pagnussat AS, Salazap AP, Pinto C, Kleiner AFR, et al. Plantar stimulation alters brain connectivity in idiopathic Parkinson’s Disease. Acta Neurol Scand . 2020 Sep;142(3):229-238.

Ziel dieser Studie war es, die Langzeitwirkungen der Gondola AMPS-Therapie auf die Gehirnaktivität, die funktionelle Konnektivität des Gehirns und die Gehgeschwindigkeit bei Patienten mit Parkinson und wiederkehrendem Freezing of Gait (FOG) zu untersuchen. Die Parkinson- und FOG-Patienten wurden vor und nach einer 8-sitzigen Behandlung mit entweder effektiver AMPS- oder Placebo-Stimulation (SHAM-Behandlung) einer Gehirn-fMRT-Untersuchung unterzogen. Gleichzeitig wurde die Gehgeschwindigkeit jedes Patienten gemessen, um klinisch relevante Gangveränderungen zu überwachen. Pagnussat und seine Kollegen nutzten die fMRT-Technologie, um mehrere Hypothesen zu untersuchen:

  1. Sie stellten fest, dass weder die AMPS- noch die SHAM-Behandlung signifikante Veränderungen der Gehirnaktivität während einer aktiven Aufgabenbeurteilung (während der Patient gebeten wurde, eine aktive Dorsal-Plantarflexion durchzuführen) hervorrufen konnte.
  2. Acht Sitzungen von AMPS (aber nicht von SHAM-Stimulationen), die zweimal pro Woche über einen Zeitraum von 4 Wochen verabreicht wurden, waren dagegen in der Lage, eine signifikante Zunahme der funktionellen Gehirn-Konnektivität im Ruhezustand hervorzurufen. Insbesondere wurde eine stärkere funktionelle Verbindung zwischen den Basalganglien (einer Region, die bei der Pathogenese von Parkinson bekannt ist) und sensorischen Hirnarealen beobachtet.
  3. Die Gehgeschwindigkeit nahm signifikant zu nach der effektiven AMPS-Behandlung.

Interessanterweise beobachteten die Autoren der Studie eine größere Verbesserung der klinischen Leistung, die einer höheren Zunahme der Gehirn-Konnektivität zwischen sensorischen, motorischen und ergänzenden motorischen Cortexarealen entsprach. Insgesamt unterstützen diese Daten die Validität der Gondola AMPS-Therapie zur Verbesserung des Gehens und zur Erleichterung des Rehabilitationsprozesses bei Patienten mit Parkinson und Freezing of Gait.

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