Scrolla al contenuto principale

AMBITION: uno studio clinico incentrato sul “Freezing della Marcia”

Lo studio clinico AMBITION vuole indagare sulla sicurezza e sull’efficacia della terapia Gondola AMPS. Allo studio parteciperanno 40 pazienti con malattia di Parkinson che soffrono di gravi episodi di Freezing della Marcia, nonostante seguano già trattamenti dopaminergici e di stimolazione cerebrale profonda (DBS). È una popolazione particolarmente interessante per testare la terapia Gondola AMPS, dal momento che non sono molti i trattamenti per il Freezing.

Lo studio è stato pensato come uno studio prospettico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con stimolazione placebo, cross-over. Pertanto, i partecipanti utilizzeranno il Dispositivo Gondola® ad uso domiciliare con due diverse configurazioni (efficace e placebo) per due periodi di trattamento, quattro settimane ciascuno. La configurazione del primo periodo, efficace o placebo, sarà casuale per ciascun partecipante.

Ai partecipanti verrà fornito un Dispositivo Medico Gondola® da utilizzare durante i due periodi di trattamento. Come per il dispositivo attualmente in commercio, ogni partecipante avrà solette personalizzate, prodotte sulla base di scansioni 3D dei loro piedi e inserite nel dispositivo. Durante i due periodi di trattamento, i partecipanti condurranno la terapia Gondola AMPS tre volte a settimana a casa.

AMBITION looking for effects on freezing
I nostri collaboratori di ricerca presso l’Ospedale Universitario di Colonia in Germania valuteranno gli effetti del trattamento alla fine di ogni periodo utilizzando test sul cammino, questionari e scale di valutazione clinica. Tra i due periodi di trattamento, ci sarà un periodo di almeno sei settimane in cui i partecipanti non riceveranno la terapia AMPS tramite il Dispositivo Medico Gondola®. Ciò garantirà che gli effetti ottenuti dalla configurazione del primo periodo di trattamento non influenzino gli effetti del secondo. Inoltre, per tutta la durata dello studio, i partecipanti manterranno invariate le loro altre terapie, inclusi i farmaci, i parametri DBS e qualsiasi terapia fisica o ergo. In questo modo, qualsiasi cambiamento osservato nei dati ottenuti potrà essere direttamente attribuito alla Terapie Gondola AMPS.

Dai risultati dello studio, ci aspettiamo di vedere una significativa riduzione del numero di episodi di Freezing nei partecipanti insieme a un miglioramento nel cammino in termini di velocità e qualità, nell’equilibrio e nella qualità della vita dopo un mese di utilizzo del Dispositivo Terapeutico Gondola®. Data la natura a basso rischio della terapia Gondola AMPS, durante lo studio non dovrebbe sorgere alcun tipo di problematica dal punto di vista della sicurezza del trattamento. Questi risultati indicherebbero che i pazienti parkinsoniani con sintomi Freezing possono aumentare la mobilità e l’indipendenza con la terapia Gondola AMPS senza effetti collaterali.

Un comitato etico ha approvato tutte le procedure dello studio in conformità con le buone pratiche cliniche ei dettagli del protocollo dello studio sono registrati e disponibili al pubblico su ClinicalTrials.gov