L’essai clinique AMBITION vise à étudier l’efficacité de la thérapie Gondola AMPS chez 40 patients atteints de la maladie de Parkinson souffrant de symptômes sévères de freezing de la marche (freezing), malgré les traitements dopaminergiques ou une stimulation cérébrale profonde (DBS). Utiliser la thérapie Gondola AMPS sur cette population est particulièrement intéressant, car les options de traitement pour le freezing sont limitées.
Cette étude est un essai croisé prospectif, randomisé, en double aveugle, contrôlé par un traitement placébo. Ainsi, les participants utiliseront le dispositif personnalisé Gondola® avec deux configurations différentes pendant deux périodes de traitement de quatre semaines chacune, avec un ordre de configuration aléatoire par participant.
Un dispositif médical Gondola® à utiliser pendant les périodes de traitement sera fourni aux participants. Comme pour l’appareil disponible dans le commerce, chaque participant se verra fabriquer des semelles intérieures personnalisées et insérées dans l’appareil, basées sur des scans 3D de ses pieds. Pendant les périodes de traitement, les participants effectueront la thérapie Gondola AMPS trois fois par semaine à la maison.
Nos collaborateurs de recherche à l’Hôpital Universitaire de Cologne en Allemagne évalueront les effets du traitement à la fin de chaque période de traitement en utilisant des tests de marche, des questionnaires et des échelles d’évaluation clinique. Entre les deux périodes de traitement, il y aura une période d’au moins six semaines pendant laquelle les participants ne recevront pas de thérapie AMPS via le Dispositif Médical Gondola®. Cela garantit que les effets d’une configuration de traitement ne se reportent pas sur la période de traitement suivante. De plus, tout au long de la durée de l’étude, les participants conserveront leurs autres thérapies de manière constante, y compris les médicaments, les paramètres DBS et toute thérapie physique ou ergo. Ainsi, tout changement observé dans les mesures de résultats peut être directement attribué aux thérapies Gondola AMPS.
D’après les résultats de l’étude, nous nous attendons à voir une réduction significative du nombre d’épisodes de FOG vécus par les participants ainsi qu’une amélioration de la vitesse de marche, de la performance de marche, de l’équilibre fonctionnel et des mesures de qualité de vie après un mois d’utilisation du Dispositif Médical Gondola®. Étant donné la nature à faible risque de la thérapie Gondola AMPS, nous ne nous attendons pas à observer d’événements de sécurité pendant l’étude. Ensemble, ces résultats indiqueraient que les patients atteints de PD avec des symptômes de FOG ont une opportunité d’accroître leur mobilité et leur indépendance avec la thérapie Gondola AMPS sans effets secondaires.
Un comité d’éthique a approuvé toutes les procédures de l’étude conformément aux Bonnes Pratiques Cliniques, et les détails du protocole de l’étude sont enregistrés et disponibles au public sur ClinicalTrials.gov