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AMBITION: Une étude clinique portant sur le « freezing de la marche » (freezing)

L’essai clinique AMBITION vise à étudier l’efficacité de la thérapie Gondola AMPS chez 40 patients atteints de la maladie de Parkinson souffrant de symptômes sévères de freezing de la marche (freezing), malgré les traitements dopaminergiques ou une stimulation cérébrale profonde (DBS). Utiliser la thérapie Gondola AMPS sur cette population est particulièrement intéressant, car les options de traitement pour le freezing sont limitées.

Cette étude est un essai croisé prospectif, randomisé, en double aveugle, contrôlé par un traitement placébo. Ainsi, les participants utiliseront le Dispositif Personnalisé Gondola® avec deux configurations différentes pendant deux périodes de traitement de quatre semaines chacune, avec un ordre de configuration aléatoire par participant.

Un Dispositif Médical Gondola® à utiliser pendant les périodes de traitement sera fourni aux participants. Comme pour l’appareil disponible dans le commerce, chaque participant se verra fabriquer des semelles intérieures personnalisées et insérées dans l’appareil, basées sur des scans 3D de ses pieds. Pendant les périodes de traitement, les participants effectueront la thérapie Gondola AMPS trois fois par semaine à la maison.

AMBITION looking for effects on freezing
Nos collaborateurs de recherche à l’Hôpital Universitaire de Cologne en Allemagne évalueront les effets de la thérapie à la fin de chaque période de traitement à l’aide de tests de marche, de questionnaires et d’échelles d’évaluation clinique. Entre les deux périodes de traitement, il y aura une période d’au moins six semaines pendant laquelle les participants ne recevront pas de thérapie AMPS via le Dispositif Médical Gondola®. Cela garantit que les effets du précédent traitement ne se prolongent pas dans la période de traitement suivante. De plus, pendant toute la durée de l’étude, les participants garderont leurs autres traitements, y compris les médicaments, les paramètres DBS et toute thérapie physique. Ainsi, les changements observés dans les mesures des résultats peuvent être directement attribués à la thérapie Gondola AMPS.

D’après les résultats de l’étude, nous nous attendons à voir une réduction significative du nombre d’épisodes de freezing vécus par les participants ainsi qu’une amélioration de la vitesse de marche, des performances de marche, de l’équilibre fonctionnel et des mesures de qualité de vie après un mois d’utilisation du Dispositif Thérapeutique Gondola®. Étant donné la nature à faible risque de la thérapie Gondola AMPS, nous ne nous attendons pas à observer d’événements liés à la sécurité au cours de l’étude. Ensemble, ces résultats indiqueraient que les patients parkinsoniens présentant des symptômes de freezing ont la possibilité d’augmenter leur mobilité et leur indépendance avec la thérapie Gondola AMPS, et cela, sans aucun effet secondaire.

Un comité d’éthique a approuvé toutes les procédures d’étude conformément aux bonnes pratiques cliniques, et les détails du protocole d’étude sont enregistrés et mis à la disposition du public sur
ClinicalTrials.gov