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Das Team Gondola für Quality, Regulatory and Clinical Affairs

Rima Padovani leitet das Team als Head of Quality, Regulatory und Clinical Affairs. Ihre Aufgabe ist es, dafür zu sorgen, dass ein optimaler regulatorischer Rahmen geschaffen wird und dass die Kommunikation zwischen den drei Bereichen (Quality, Regulatory und Clinical Affairs) effektiv und im Einklang mit den Unternehmenszielen erfolgt. Dieses um die Marktzulassung der Medizinprodukte von Gondola in den Zielregionen und für die gezielten Indikationen sicherzustellen.

Gondola Head of QA/RA team - Rima Padovani
Rima ist Biomedical Engineer mit einem Ph.D. in Micro Engineering an der EPFL, Schweiz. Nach sechs Jahren Erfahrung in der akademischen Forschung, in denen sie sich mit Mikrofabrikation und Mikrofluidik für biomedizinische Anwendungen beschäftigte, arbeitete Rima fünf Jahre lang als QA/RA/CA-Consultant, spezialisiert auf die Definition der regulatorischen und klinischen Strategie für die Marktzulassung neuartiger und risikoreicher Medizinprodukte (In-vitro-Diagnostika und aktive implantierbare Medizinprodukte). Dabei hat sie an verschiedenen Anwendungen gearbeitet, insbesondere in der Neurologie, insbesondere an der Tiefen Hirnstimulation (DBS) und an Hirnelektroden für das intraoperative Neuromonitoring (Hirnchirurgie).
Erika kam im August 2021 als Scientific Affairs Associate zu Gondola. Sie hat einen Master-Abschluss in Neurobiologie an der Universität von Rom „La Sapienza“ und einen Ph.D. in Neurowissenschaft an der Universität von Lausanne. Erika hat über 10 Jahre Erfahrung im Bereich der wissenschaftlichen und klinischen Forschung. In den letzten Jahren leitete sie erfolgreich mehrere Projekte und Partnerschaften, die in international anerkannten Zentren durchgeführt wurden – Universität Lausanne und Universität Zürich (Schweiz), Stanford University (USA), Centre Hospitalier Universitaire Vaudois (CHUV, Schweiz).
Erikas Verantwortung bei Gondola Medical Technologies besteht darin, sicherzustellen, dass die wissenschaftlichen Evidenzwerte für die automatisierte mechanische periphere Stimulation (AMPS) dokumentiert und verstärkt werden, um die Definition der klinischen Strategie von Gondola zu unterstützen und über das Marketing und die Social Media-Präsenz zu verbreiten. Zusammen mit Rima ist sie für die Abwicklung der klinischen Aktivitäten verantwortlich, einschließlich der Durchführung der von Gondola gesponserten klinischen Studien in Übereinstimmung mit GCP.
Gondola Scientific Affairs Associate

Woran arbeitest du gerade?

Derzeit bereiten wir zwei wichtige Zulassungsanträge vor, einen in Europa zur Erhaltung des CE-Zertifikats gemäß der Medizinprodukteverordnung (EU 2017/745) und einen in den USA zur Erhaltung der Marktzulassung durch einen De-Novo-Antrag. Mit diesen Zielstellungen haben wir 4 Haupttätigkeitsbereiche:

  • 1Quality Assurance, um unser Qualitätsmanagementsystem zu verbessern und es mit den neuen Anforderungen der Medizinprodukteverordnung (EU 2017/745) und den Anforderungen der Qualitätssystemverordnung (21 CFR 820) in Einklang zu bringen.
  • 2Regulatory Affairs, um die technische Dokumentation des Medizinprodukts von Gondola zu erstellen, um die Einhaltung der Medizinprodukteverordnung (EU 2017/745) in Europa nachzuweisen und die De Novo-Anfrage in den USA zu unterstützen. .
  • 3Clinical Affairs, um die klinische Evidenz für Gondola zu sichern, und zwar durch Implementierung des klinischen Bewertungsprozesses, Planung klinischer Studien auf der Grundlage der klinischen Bewertungsergebnisse und Durchführung klinischer Studien in Übereinstimmung mit GCP.
  • 4Scientific Affairs, um in Zusammenarbeit mit dem Universitätsklinikum Köln (UKK) in Deutschland die Auswirkungen der AMPS Therapie auf das „Freezing of Gait“ zu untersuchen, eine behindernde motorische Störung, die eine vorübergehende Unfähigkeit bringt, die Füße vorwärtszubewegen, obwohl man die Absicht hat, zu gehen. Der klinische Nachweis, dass Gondola dazu beiträgt, das FOG signifikant zu reduzieren, ist derzeit eine unserer Prioritäten: das FOG gehört heute zu den lähmendsten motorischen Symptome bei Patienten mit Parkinson-Krankheit (da es zu einem fortschreitenden Verlust der Unabhängigkeit führt und das Sturzrisiko erhöht) und es gibt bisher keine wirksame Behandlung – insbesondere im Spätstadium.

Was sind die wichtigsten Meilensteine für das Quality, Regulatory und Clinical Affairs Team im Jahr 2022?

Zwei wichtige Meilensteine für das Team sind die Zulassungsanträge für das Medizinprodukt Gondola zur CE-Kennzeichnung gemäß der Medizinprodukteverordnung (EU 2017/745) und zur Marktzulassung bei der FDA auf Anfrage von De Novo.

Parallel dazu ist ein dritter wichtiger Meilenstein der Beginn eines spannenden Forschungsprojekts in Zusammenarbeit mit dem Abilities Research Center der Icahn School of Medicine at Mount Sinai (New York) zur AMPS-Therapie, das das Anfang 2022 starten wird.

Was begeistert euch am meisten an eurer Arbeit bei Gondola?

Wir sind vom therapeutischen Leistungspotenzial von AMPS begeistert und es ist für uns unglaublich motivierend, die konkreten Fortschritte zu sehen, die Gondola ins Leben unserer Patienten bringt. Wir sind beide von der Innovation und der Technologie die hinter Gondola stehen, sehr inspiriert und freuen uns, dieses Produkt mit unserer Erfahrung im wissenschaftlichen, regulatorischen und klinischen Bereich zu unterstützen. Unser Ziel ist es, einen konkreten Beitrag zu leisten, damit unsere Medizinprodukte an alle Patienten (die an Parkinson sowie auch an vielen anderen neurologischen Erkrankungen leiden), die von der AMPS-Therapie profitieren könnten, verfügbar sind.

 

Bei Fragen zu Qualitätssicherung und regulatorischen, klinischen und wissenschaftlichen Aspekten von Gondola Medical Device und AMPS-Therapie wenden Sie sich bitte an das Team unter qara@gondola-medical.com