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Il team Qualità, Affari Regolatori e Clinici di Gondola

Rima Padovani è a capo del team in qualità di Head of Quality, Regulatory and Clinical Affairs. Il suo ruolo è quello di garantire la definizione all’interno dell’azienda del quadro regolatorio ottimale, basato sull’interazione fra i tre campi (Qualità, Affari Regolatori e Clinici) in linea con gli obiettivi aziendali, ovvero garantendo l’ottenimento dell’approvazione per l’immissione sul mercato dei dispositivi medici Gondola nelle regioni target e per le indicazioni d’uso appropriate.

Gondola Head of QA/RA team - Rima Padovani
Rima ha studiato come ingegnere biomedico con un dottorato di ricerca in microingegneria all’EPFL, Svizzera. Dopo 6 anni di esperienza in ricerca accademica, lavorando su microfabbricazione e microfluidica per applicazioni biomediche, Rima ha lavorato come consulente QA/RA/CA per 5 anni, specializzandosi nella definizione della strategia regolatoria e clinica per l’approvazione per l’immissione sul mercato di dispositivi medici innovanti e ad alto rischio, compresi dispositivi medici impiantabili attivi. Tra questi, ha lavorato su dispositivi medici con diverse applicazioni, soprattutto in neurologia, come i dispositivi medici per la stimolazione cerebrale profonda e gli elettrodi cerebrali per il neuromonitoraggio intraoperatorio (chirurgia cerebrale).
Erika è entrata in Gondola nell’agosto 2021 con il ruolo di Scientific Affairs Associate. Ha conseguito un master in Neurobiologia presso l’Università di Roma “La Sapienza” e un dottorato di ricerca in Neuroscienze presso l’Università di Losanna. Erika ha oltre 10 anni di esperienza nel campo della ricerca scientifica e clinica. Negli ultimi anni ha gestito con successo molteplici progetti di ricerca e collaborazioni scientifiche realizzate in ambienti riconosciuti a livello internazionale – Università di Losanna e Università di Zurigo (Svizzera), Università di Stanford (USA), Centre Hospitalier Universitaire Vaudois (CHUV, Svizzera).
Il ruolo di Erika in Gondola Medical Technologies è di assicurare la raccolta e il consolidamento di evidenze scientifiche sulla terapia AMPS (Automated Mechanical Peripheral Stimulation) al fine di supportare la pianificazione della strategia clinica legata al dispositivo terapeutico Gondola e di affiancare il team marketing nelle comunicazioni scientifiche attraverso i social media.
Insieme a Rima, è responsabile della gestione di molteplici attività cliniche, compresi gli studi clinici sponsorizzati da Gondola, e di garantirne lo svolgimento enel rispetto dei principi GCP.
Gondola Scientific Affairs Associate

A cosa stiamo lavorando al momento?

Attualmente stiamo preparando due importanti pratiche regolatorie, una in Europa per ottenere il certificato CE ai sensi del regolamento sui dispositivi medici (UE 2017/745) e una negli Stati Uniti per ottenere l’approvazione di FDA per l’immissione sul mercato tramite procedura De Novo. Con questi obiettivi in mente, abbiamo 4 principali domini di attività:

  • 1Assicurazione Qualità, per aggiornare il nostro sistema di gestione della qualità e per integrarlo con i nuovi requisiti introdotti dal Regolamento Dispositivi Medici (UE 2017/745) e con i requisiti previsti da Regolamentazione FDA (21 CFR 820).
  • 2Affari Regolatori, per preparare la documentazione tecnica del dispositivo medico di Gondola per dimostrare la conformità al regolamento sui dispositivi medici (UE 2017/745) in Europa e per supportare la pratica De Novo negli Stati Uniti.
  • 3Affari Clinici, per consolidare l’evidenza clinica sui dispositivi medici di Gondola, attraverso l’implementazione del processo di valutazione clinica, la progettazione di studi clinici basati sull’output della valutazione clinica e la conduzione di studi clinici secondo GCP.
  • 4Affari Scientifici, per indagare gli effetti dell’AMPS sul Freezing della marcia, un disturbo motorio invalidante caratterizzato dalla temporanea incapacità di muovere i piedi avanti nonostante si cerchi di camminare, in collaborazione con l’ospedale universitario di Colonia (UKK) in Germania. Fornire evidenza clinica che Gondola aiuta a ridurre significativamente la gravità del Freezing della marcia è una delle nostre priorità in questo momento, poiché il Freezing rappresenta oggi uno dei sintomi motori più debilitanti nei pazienti affetti da Parkinson (in quanto porta a una progressiva perdita di autonomia e aumenta il rischio di cadute) e non ha ancora un trattamento efficace, soprattutto nelle fasi avanzate.

Quali sono le due tappe chiave per il team Qualità, Affari Regolatori e Clinici nel 2022?

Due tappe fondamentali per il team sono l’avvio della pratica regolatoria per il dispositivo medico di Gondola per la marcatura CE ai sensi del regolamento sui dispositivi medici (UE 2017/745) e per ottenere l’autorizzazione a immettere il dispositivo gondola nel mercato americano da parte della FDA tramite richiesta De Novo.

Parallelamente, una terza tappa fondamentale è l’avvio di un entusiasmante progetto di ricerca in collaborazione con l’Abilities Research Center della Icahn School of Medicine del Mount Sinai (New York) sulla terapia AMPS che comincerà all’inizio del 2022.

Cosa ci piace di più del lavorare a Gondola?

Siamo entusiaste del potenziale della terapia AMPS e per noi è incredibilmente gratificante vedere il miglioramento concreto che Gondola apporta alla vita dei nostri pazienti. Siamo entrambe motivate dall’innovazione e dalla tecnologia alla base di Gondola® AMPS e siamo felici di supportare questo prodotto con la nostra esperienza nei settori scientifico, regolatorio e clinico. Il nostro obiettivo è dare un contributo concreto affinché i nostri dispositivi medici siano disponibili per tutti quei pazienti (persone affette da Malattia di Parkinson ma anche un gran numero di altre patologie neurologiche) che potrebbero beneficiare della terapia AMPS.

Per qualsiasi domanda relativa all’assicurazione della qualità e agli aspetti normativi, clinici e scientifici del dispositivo Gondola e della terapia AMPS, non esitare a contattarci all’indirizzo qara@gondola-medical.com