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L’équipe Gondola d’assurance qualité et affaires réglementaires et cliniques (QA/RA/CA)

Rima Padovani dirige l’équipe d’assurance qualité et affaires réglementaires et cliniques. Son rôle est de garantir l‘établissement d’un cadre réglementaire optimal et une communication efficace entre les trois domaines que sont l’assurance qualité, les affaires réglementaires et les affaires cliniques. Elle assure la cohérence de cet environnement de travail avec les objectifs de l’entreprise, dans le but de garantir l’approbation sur le marché des appareils médicaux Gondola® dans les régions cibles et pour les conditions indiquées.

Gondola Head of QA/RA team - Rima Padovani
Rima est ingénieure biomédical et possède un doctorat en microingénierie de l’EPFL, en Suisse. Après 6 ans d’expérience dans la recherche académique, dans le domaine de la microfabrication et la microfluidique pour applications biomédicales, Rima a travaillé en tant que consultante QA/RA/CA pendant 5 ans. Elle s’est spécialisée dans l’établissement d’une stratégie réglementaire et clinique pour l’autorisation de commercialisation de nouveaux dispositif médicaux à haut risque, d’appareils de diagnostic in vitro ainsi que de dispositifs médicaux implantables. En outre, ses missions se sont focalisées sur diverses applications, notamment en neurologie, comme la stimulation cérébrale profonde, ainsi que des électrodes pour la surveillance et l’évaluation intra-opératoires lors de chirurgies du cerveau.
Erika a rejoint Gondola en août 2021 dans le rôle d’assistante aux affaires scientifiques. Elle détient un master en neurobiologie de l’Université de Rome La Sapienza, et un doctorat en neuroscience de l’Université de Lausanne. Erika a plus de 10 ans d’expérience dans le domaine scientifique, et plus précisément la recherche clinique. Ces dernières années, elle a brillamment dirigé plusieurs collaborations et projets menés dans des environnements internationaux hautement reconnus – Université de Lausanne, Université de Zurich (Suisse), Université de Stanford (USA), Centre Hospitalier Universitaire Vaudois (CHUV, Suisse).
La mission d’Erika chez Gondola Medical Technologies est d’assurer la documentation et la consolidation des fondements scientifiques sur lesquels repose la thérapie AMPS. Le but est de promouvoir l’établissement d’une stratégie clinique optimale pour les dispositifs médicaux Gondola, ainsi que de diffuser ces connaissances à travers le marketing et les réseaux sociaux. Elle partage avec Rima la responsabilité de la coordination des essais cliniques sponsorisés par Gondola, conformément aux dispositions relatives aux bonnes pratiques cliniques.
Gondola Scientific Affairs Associate

Sur quoi travaillez-vous en ce moment ?

Nous préparons actuellement la soumission de deux documents réglementaires, l’un en Europe afin d’obtenir le certificat CE conformément à la réglementation des dispositifs médicaux (EU 2017/745) et l’autre aux États-Unis afin d’obtenir l’approbation sur le marché à travers une requête De Novo de l’autorité réglementaire locale Food and Drug Administration. Dans le cadre de ces objectifs, nous développons nos activités dans 4 domaines :

  • 1L’assurance qualité, pour améliorer notre système de gestion de qualité et l’intégrer au sein des nouvelles exigences réglementaires relatives aux dispositifs médicaux (EU 2017/745) et celles fixées par la réglementation actuelle du système de qualité (21 CFR 820).
  • 2Les affaires réglementaires, pour préparer la documentation technique du dispositif médical Gondola. Nous pouvons ainsi prouver sa conformité avec la réglementation relative aux dispositifs médicaux (EU 2017/745) en Europe, et soutenir la demande De Novo aux USA.
  • 3Les affaires cliniques, pour consolider les preuves scientifiques relatives au dispositif médical Gondola, à travers l’implémentation d’une évaluation clinique, le design d’essais cliniques fondés sur les résultats de l’évaluation, et la gestion de ces études conformément aux bonnes pratiques cliniques.
  • 4Les affaires scientifiques, pour étudier les effets de l’AMPS sur le Freezing of Gait (FOG, blocage de la marche), un trouble moteur handicapant caractérisé par une incapacité temporaire à avancer les pieds malgré une claire intention de marcher. Ce travail en collaboration avec l’Hôpital Universitaire de Cologne (UKK) en Allemagne a pour objectif de prouver de manière rigoureuse l’effet de Gondola sur la réduction significative du FOG. Il s’agit de l’une de nos priorités actuelles, ce symptôme représentant de nos jours l’une des manifestations les plus invalidantes chez les patients atteints de la maladie de Parkinson. En effet, le FOG mène à une perte d’indépendance progressive et à un risque accru de chute, et n’a pas encore de traitement satisfaisant – particulièrement lors des phases tardives de la maladie.

Quelles sont les étapes clés pour l’équipe qualité et affaires réglementaires et cliniques en 2022 ?

Deux étapes clés pour l’équipe sont la soumission des demandes pour la validation CE du dispositif médical Gondola selon la réglementation relative aux dispositifs médicaux (EU 2017/745) et pour l’approbation sur le marché par la FDA à travers la demande De Novo.

En parallèle, une 3e étape clé est le lancement d’un projet de recherche prometteur sur la thérapie AMPS en collaboration avec le Centre de Recherche des Capacités à la Icahn School of Medicine au Mount Sinai Hospital (New York), qui débutera au cours du premier trimestre 2022.

Qu’est-ce qui vous stimule le plus dans votre travail à Gondola ?

Nous sommes particulièrement enthousiasmées par le potentiel thérapeutique de l’AMPS et il est incroyablement gratifiant de constater l’amélioration tangible que Gondola apporte dans la vie des patients. L’innovation mise en œuvre pour l’application de cette technologie est source d’inspiration pour nous, et nous sommes heureuses de pouvoir soutenir activement ce produit grâce à notre expertise dans les domaines scientifique, réglementaire et clinique. Notre objectif est de contribuer concrètement à l’accessibilité de nos dispositifs médicaux à tous ceux (atteints par la maladie de Parkinson, mais aussi de nombreux autres troubles neurologiques) qui pourraient bénéficier de la thérapie AMPS.

 

Pour toute question relative à l’assurance qualité et aux aspects réglementaire, clinique et scientifique du dispositif médical Gondola et la thérapie AMPS, n’hésitez pas à contacter l’équipe à qara@gondola-medical.com