Die klinische Studie AMBITION zielt darauf ab, die Sicherheit und Wirksamkeit der Gondola AMPS Therapie bei 40 Parkinson-Patienten zu untersuchen, die trotz dopaminerger Behandlungen und Behandlungen mit tiefer Hirnstimulation (DBS) unter schweren Symptomen des Freezing of Gait (FOG) leiden. Es ist eine besondere Patientengruppe um die Gondola AMPS-Therapie zu testen, da es nur begrenzte Behandlungsmöglichkeiten für die FOG-Behandlung gibt.
Die Studie ist als prospektive, randomisierte, doppelblinde, scheinkontrollierte Cross-over-Studie konzipiert. Daher verwenden die Teilnehmer das Gondola® Home Device mit zwei verschiedenen Konfigurationen für zwei Behandlungsperioden von jeweils vier Wochen mit einer zufälligen Konfigurationsreihenfolge pro Teilnehmer.
Den Teilnehmern wird ein Gondola® Medical Device zur Verfügung gestellt, das sie während der Behandlungsperioden verwenden können. Wie beim handelsüblichen Gerät wird jeder Teilnehmer anhand von 3D-Scans seiner Füße personalisierte Einlegesohlen anfertigen und in das Gerät einsetzen lassen. Während der Behandlungsperioden führen die Teilnehmer die Gondola AMPS-Therapie dreimal pro Woche zu Hause durch.
Unsere Forschungskollaborateure am Universitätsklinikum Köln in Deutschland werden die Behandlungseffekte am Ende jedes Behandlungszeitraums mit Geh-Tests, Fragebögen und klinischen Bewertungsskalen beurteilen. Zwischen den beiden Behandlungsperioden wird es eine Zeit von mindestens sechs Wochen geben, in der die Teilnehmer keine AMPS-Therapie durch das Gondola® Medizinische Gerät erhalten werden. Dies stellt sicher, dass die Effekte einer Behandlungskonfiguration sich nicht auf den nachfolgenden Behandlungszeitraum übertragen. Zusätzlich werden die Teilnehmer während der gesamten Studiendauer ihre anderen Therapien konstant halten, einschließlich Medikamente, DBS-Parameter und jegliche physische oder Ergotherapien. Auf diese Weise können alle beobachteten Veränderungen in den Ergebnismaßen direkt den Gondola AMPS-Therapien zugeschrieben werden.
Aus den Studienergebnissen erwarten wir eine signifikante Reduktion in der Anzahl der FOG-Episoden, die die Teilnehmer erleben, zusammen mit einer verbesserten Gehgeschwindigkeit, Gehleistung, funktionellen Balance und Lebensqualitätsmaßen nach einem Monat Nutzung des Gondola® Medizinischen Geräts. Aufgrund der geringen Risikonatur der Gondola AMPS-Therapie erwarten wir während der Studie keine Sicherheitsereignisse zu beobachten. Zusammen würden diese Ergebnisse darauf hindeuten, dass PD-Patienten mit FOG-Symptomen eine Möglichkeit für erhöhte Mobilität und Unabhängigkeit mit der Gondola AMPS-Therapie ohne Nebenwirkungen haben.
Ein Ethikkomitee hat alle Studienverfahren gemäß den Guten Klinischen Praktiken genehmigt, und Details des Studienprotokolls sind registriert und öffentlich zugänglich auf ClinicalTrials.gov
